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輝瑞藥廠今天提出疫苗緊急使用核准申請

【聖路易時報訊】輝瑞藥廠今天20日(週五)向美國食品藥物管理局(FDA)正式提出該藥廠和BioNTech共同開發之新冠病毒疫苗緊急使用核准,如果核准,最快下月初第一批人員就可開始接種疫苗。

數天前輝瑞藥廠才公佈和德國藥廠共同開發的新冠病毒疫苗測試結果有效率接近95%,由於新冠病毒疫情在美國和全球持續氾濫,有關單位感受壓力,要儘速做出決定。

在有疫苗緊急使用核准消息之前,美國防疫最高專家Anthony Fauci醫師提醒大家,現在不戴口罩和不做其他保護動作為時太早,在疫苗真正發揮效果之前,我們需要加倍努力控制疫情的傳播。

輝瑞藥廠的申請動作啟動一連串,包括FDA以及政府相關部門接續動作,FDA獨立委員會即將開始審核,政府相關單位也要開始準備如何分配最初有限量的疫苗供應,輝瑞藥廠估計,在年底前可提供全球5千萬劑疫苗。

其中有一半,2500萬劑可供美國使用,明年一月將提供3000萬劑,二月和三月則將增加為每個月3500萬劑,疫苗將分兩次接種,期間相隔3週。

下一個排隊申請核准的疫苗廠商則為Moderna公司,該公司疫苗測試數據顯示和輝瑞藥廠疫苗一樣有效,Moderna公司計劃在數週內提出緊急核准申請。有關輝瑞藥廠疫苗緊急核准之決定不會影響其他公司疫苗的申請。

根據FDA疫苗辦公室負責任Marion Gruber博士表示,如果就算疫苗緊急通過,但不等於核准,該疫苗仍然需要繼續調查審核,這也就是說,任何接種緊急通過之疫苗的人必須在接種前收到一份狀況說明書,以得知潛在的功效和風險。

目前還有很多未知數,例如95%的有效率是根據出現症狀後進行病毒檢測的人,如果接種疫苗後是否發生新冠病毒感染但沒有症狀,而且病毒會有傳染性嗎? 疫苗保護期能持續多久等。

這也就是為什麼需要4萬4千名這麼多志願者參加試驗的原因,而且測試也應在許多不同的情況下進行,才能獲得較為正確的數據作為參考。

目前為止,輝瑞藥廠疫苗測試者中沒有孕婦,該公司也是直到最近才開始對12歲的兒童進行測試。

還有一項需考慮的就是,除了基於研究數據之外,還在於疫苗的計量、純度、功效必須每一劑都相同才行,這也是一項考驗。

據了解輝瑞-BioNTech疫苗和Moderna的疫苗都是採用mRNA全新技術製成的,它們不包含實際的新冠病毒,取而代之的是,它們是由散佈這種病毒的尖刺蛋白的一段遺傳密碼製成的。

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