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FDA緊急核准第二支新冠病毒抗體治療藥劑

FDA Grants Emergency Authorization For A 2nd COVID-19 Antibody Treatment

【聖路易時報訊】美國食品藥物管理局(The US Food and Drug Administration, FDA)21日(週六)緊急批准第二支治療新冠病毒的藥劑REGEN-COV2,這個由Regeneron公司研發之抗體療法藥劑,當初在川普眾總統新冠病毒入院時曾被使用。

Regeneron公司REGEN-COV2抗體療法藥劑分兩種抗體(casirivimab 和 imdevimab),經由靜脈注射給藥,約有800名患者臨床實驗結果,能在幾天內顯著地降低新冠病毒病情。

FDA在核准書中同時註明,此藥物僅能用於12歲以上,輕微至中度新冠病毒高危險族群(有可能出現更嚴重症狀)患者,不能使用於已經住院治療新冠病毒患者或已經使用呼吸機(氧氣治療)的患者。

FDA藥品評估與研究中心代理主任Patrizia Cavazzoni博士表示,緊急核准這項抗體治療藥劑,能夠讓醫療單位有另一個抗擊疫情的藥物可供使用。

FDA是在11月9日(週一)批准了由禮來(Eli Lilly)藥廠生產治療新冠病毒之抗體藥物,這是第一支經核准的新冠病毒藥物,這種名為bamlanivimab的靜脈輸液治療方法,適用於新感染新冠病毒嚴重症狀病患,而不適用於治療已經住院新冠病毒患者,因為目前尚無數據顯示該藥物對新冠病毒中後期已經住院的患者有效果。

Regeneron公司和禮來藥廠的抗體藥劑治療方法都是人類抗體的合成版本,用以仿製重複免疫系統抵抗有害病原體的能力。它們能與冠狀病毒結合併阻止其侵襲細胞。

白宮在FDA核准消息後表示,已經花費近五億美元支持Regeneron公司大規模生產抗體治療藥劑,並交給美國醫院使用。

Regeneron公司首席研發George Yancopoulos博士在一份聲明中說,Regeneron公司這個名為REGEN-COV2的藥物,是通過用非常有效的抗體來中和病毒之功能良好的免疫系統。迄今為止,在臨床試驗分析中,未發現對這個療法有抗藥性變異體。

據了解,禮來(Eli Lilly)藥廠經核准之新冠病毒抗體藥物已被用於美國各地醫院,現在Regeneron公司的抗體藥物將可增加供應各醫院,Regeneron公司預計將免費向患者提供30萬劑劑量,以解燃眉之急。

以目前狀況看來,兩家藥廠所提供的藥劑數量加起來,仍然不足以應付目前美國新冠病毒疫情嚴重性和所有病患的需要。

這兩種有效治療方法之藥物都尚未獲得FDA的完全批准,而是在公共衛生緊急情況下授予緊急使用許可,完全批准需要更嚴格的審查,並且需要更長的時間才能完成。

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