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新冠病毒兒童疫苗批准前四個必要步驟

A Covid-19 vaccine for younger children could be available by Halloween — here are 4 steps that have to happen first

【聖路易時報訊】輝瑞藥廠9月20日(週一)發布了備受期待的報告,根據該公司三分之二階段數據顯示,輝瑞疫苗低劑量新冠病毒疫苗在5至11歲的兒童中有強大的免疫效力,並且是安全的。

現在許多父母都在等待年幼的孩子可以接種新冠病毒疫苗的時間,美國國家過敏和傳染病研究所所長Anthony Fauci醫師說,兒童疫苗有可能在10月底萬聖節之前之前獲得批准。但是他說,在批准之前有四個必要步驟需要先進行。

  1. 輝瑞藥廠必須要向美國食品和藥物管理局(FDA)申請兒童年齡段新冠病毒疫苗的緊急使用授權,以包括5至11歲兒童

根據輝瑞藥廠的數據顯示,三分之二試驗期包括2,268名5至11歲的兒童,在間隔21天內接種兩劑10微克劑量的輝瑞新冠病毒疫苗,少於目前用於12歲及以上人群的30微克劑量。試驗顯示,兒童疫苗抗體反應安全,並有強大的免疫效果。輝瑞藥廠已經表示將很快地向FDA提交緊急授權使用申請,一般FDA審查期間所需時間為4週到6週。

  1. FDA必須同意並修改輝瑞疫苗緊急使用授權以包括兒童年齡階段

目前FDA已經完全核准輝瑞疫苗用於16歲及以上人群,但12歲至15歲青少年仍處於緊急使用授權範圍內,因此FDA需要再同意將緊急使用授權範圍擴大到更年幼的兒童年齡階段。

FDA表示,該機構所做出的每一項疫苗使用決定都不會走捷徑,審查的結果部分取決於製造廠商所提出數據的質量和時效性。

  1. CDC必須權衡5至11歲兒童疫苗的使用

一旦FDA決定批准5至11歲兒童疫苗,美國疾病控制與預防中心(CDC)的免疫實踐諮詢委員將接下來召開會議,討論對該疫苗的進一步臨床建議。這種情況通常會在FDA批准後的幾天內進行,一旦CDC也同意,就可以使用兒童疫苗了。

輝瑞公司表示,該公司與美國政府達成的疫苗供應協議將持續到2022年4月,如果美國通過兒童疫苗後,現有的輝瑞疫苗美國供應量不會受到影響,與世界各國政府和國際衛生組織達成的供應協議也不會受到影響。

輝瑞藥廠承諾在2021年和2022年向低收入和中等收入的國家提供每年10億劑疫苗,總共20億劑疫苗。

  1. 一旦CDC和FDA簽署批准,兒童就可以開始接種疫苗了

輝瑞藥廠在5到11歲兒童疫苗測試中是使用相同成人所使用的疫苗,但劑量較少只有10微克,而不是30微克。還有一點不同就是,成人接種疫苗大多數經過大規模疫苗接種地點和療養院等機構,但是對兒童而言,接種地點可能則是醫生診所和藥房。

輝瑞藥廠現在在繼續做更年幼孩子的新冠病毒疫苗測試,該公司表示,預計最快在今年第四季度就可以獲得六個月大的嬰兒測試數據。

至於在美國的其他兩個核准疫苗,Moderna和嬌生疫苗,都被授權使用於18歲及以上的人群,但是這兩個疫苗也在青少年族群中進行測試和研究。