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輝瑞藥廠確認大選前不會出廠疫苗

Coronavirus vaccine will not be available before Election Day, Pfizer confirms

【聖路易時報訊】10月16日(週五),輝瑞(Pfizer)藥廠總裁Albert Bourla醫學博士宣布,該公司在11月底前不會申請新冠疫苗緊急核准,這也就是說在11月3日大選前不會出廠疫苗。

輝瑞藥廠表示他們需要收集安全和製造數據資料,這個時間可能是11月第三週,之後才能申請核准。輝瑞藥廠總裁Albert Bourla醫學博士說,再接下來幾週里就能知道該公司發展的疫苗是否有效,目前有一個獨立的科學家委員會將審查整個試驗關鍵期中所得知的數據。

2019年,輝瑞藥廠慶祝紐約股票交易所掛牌70週年,中為執行長Albert Bourla醫學博士。

這是輝瑞藥廠首次公開聲明確認在11月3日選舉日之前無法獲得批准出廠疫苗。

據了解,輝瑞藥廠是目前新冠疫苗後期臨床試驗的4個公司之一,其他3家分別為Moderna、AstraZeneca和嬌生藥廠(Johnson & Johnson),這三家均表示今年年底出廠疫苗或有可能。

但是由於安全的考慮,嬌生藥廠和AstraZeneca的試驗目前是都是暫停狀態。

從全球看來,美國的輝瑞藥廠、Moderna藥廠和德國的BioNTech藥廠目前進度領先,都在疫苗的最後測試階段。

美國防疫最高專家Anthony Fauci醫師表示,最好的可能是,有效疫苗將在11月和12月的某個時候問世。

疫苗批准不是那麼容易,它是由一個獨立的數據安全與監視委員會決定,這是一個可以在研究完成之前查看數據的委員會,監看審查的數據包括疫苗試驗中感染數量以及防疫功能作用,同時還要監視副作用,例如發燒、發冷和其他流感症狀。

美國食品和藥物管理局(FDA)疫苗負責人Peter Marks醫師表示,從研發其他疾病疫苗的歷史看來,其副作用會在兩到三個月內顯現出來。

所以FDA規定,如果藥廠計畫申請緊急使用授權而儘速出廠疫苗,那麼他們在最後一次試驗注射後的兩個月內必須追蹤至少一半受試者有關副作用情形,然後FDA還要進行數週的緊密工作才能評估疫苗能否適用緊急授權,這些都需要時間。

就算疫苗獲得核准得以出廠,醫療人員和其他相關人員必須簽署協議,提供聯絡資訊,疾病管制暨預防中心(CDC)將持續追蹤疫苗接種者的反應,任何醫療投訴都需進行後續調查。

此外FDA還將追蹤檢查醫療保險索賠和電子病歷,以查看接種疫苗的人是否在健康保健方面有所改善。

在美國,包括紐約、羅得島州和弗吉尼亞州在內的某些州也成立了自己的諮詢委員會,來審查任何經FDA核准的新冠病毒疫苗之安全性。

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