FDA. Advisory Panel Gives Green Light to Pfizer Vaccine
The blessing of these experts means that the agency will likely OK the vaccine’s use, paving the way for health care workers to begin getting shots next week.
【聖路易時報訊】美國輝瑞藥廠和德國生技公司BioNTech共同研發的新冠肺炎疫苗，12月10日(週四)獲得美國食品藥物食品管理局(FDA)諮詢顧問小組背書，建議FDA核准該疫苗緊急使用授權。預計FDA最快幾天內就會通過核准，將可為第一批醫護人員和長照機構老人施打疫苗。
美國食品藥物管理局FDA的疫苗諮詢顧問小組，由獨立科學家、傳染病學專科醫師和統計學家組成。10日經過投票，以17票對4票、1票棄權，建議FDA核准輝瑞/BioNTech疫苗的緊急使用授權，准許16歲以上民眾施打輝瑞疫苗。
據了解，FDA可望在周六(12日)授權核准，但是由於法律層面和官方作業，這項授權可能會在星期天或更晚公佈。美國目前新冠病毒疫情嚴峻，9日(週三)，全美每天死亡人數已超過3000人。
聯邦官員表示，第一批疫苗640萬劑將在FDA核准後24小時內運出，同時也需要美國疾病防治中心(CDC)配合通過將疫苗提供予美國人民。這些劑量大約一半馬上送往全國各地，另一半則將保留給注射過的第一批對象，因為疫苗將分兩次注射，其間間隔3週。
輝瑞公司的疫苗在美國獲得FDA批准後，預計很快FDA就會發布第二支Moderna疫苗的批准，該疫苗使用了類似的技術，並且在臨床試驗中也顯示出令人鼓舞的結果。川普政府有一項耗資數十億美元，旨在快速開發疫苗的計劃，該計劃於7月份訂購了1億劑輝瑞疫苗，並大力支持了Moderna疫苗的開發和生產。
超過100名FDA的工作人員這陣子幾乎全天候工作，以審查11月20日輝瑞藥廠提交的各項資料數據，工作人員將數月的分析工作壓縮為數週，仔細閱讀了數千頁的臨床試驗和製造數據，除此之外，人員還審查了輝瑞藥廠生產設施和臨床試驗地點，以核實各項報告。
