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輝瑞藥廠申請「5至11歲兒童新冠病毒疫苗」授權許可

Pfizer seeks vaccine authorization for kids 5-11

【聖路易時報訊】美國輝瑞藥廠(Pfizer)10月7日(週四)宣布該藥廠已向美國食品藥物管理局(FDA)申請授權許可使用「5至11歲兒童新冠病毒疫苗」,如果獲得批准,兒童可能可以在幾個星期內開始接種疫苗。

據美聯社報導,雖然疫苗接種已經歷經一年,但是為了疫苗安全,兒童仍然沒有被列入接種範圍,這使得兒童可能暴露在新冠病毒感染風險中,因此許多兒科醫生以及父母,都在呼籲必須有12歲以下兒童適用的疫苗。輝瑞藥廠表示,他們生產的疫苗其實沒有明顯的年齡界限,在完成青少年的接種之後,他們也已正式向美國食品藥品管理局提出兒童接種輝瑞新冠病毒疫苗的許可。

在接到輝瑞的申請後,FDA獨立專家小組將評估其可行性,並於10月26日公開他們的討論結果。目前FDA已經完全核准輝瑞疫苗用於16歲及以上人群,但12歲至15歲青少年仍處於緊急使用授權範圍內,因此FDA需要再同意將緊急使用授權範圍擴大到更年幼的兒童年齡階段。

輝瑞及其德國疫苗合作藥廠上個月公佈了一項臨床試驗數據,顯示輝瑞疫苗對5至11歲兒童安全有效,疫苗劑量為青少年和成人劑量(30微克)的三分之一。該疫苗對於小學生至關重要,但是因為年齡的限制小學生目前無法接種疫苗。

輝瑞對2,268名5至11歲兒童志願者的研究表明,他們對疫苗產生了與青少年和年輕人相同類型的強烈免疫反應。由於該疫苗已被證明對成人老年群體有效,因此輝瑞只需證明它在兒童中產生了類似的免疫反應,而不是證明它可以預防新冠病毒感染。

研究報告數據顯示,輝瑞在臨床實驗中將為5歲至11歲兒童施打兩劑劑量各為10微克(micrograms)的新冠疫苗,同樣劑量的第三劑也將供成年人及青少年接種。至於六個月以上嬰兒及5歲以下孩童,輝瑞則施打兩劑劑量各為3微克的疫苗。

另一方面,Moderna疫苗今年3月已在兒童身上展開不同劑量的臨床實驗。這項臨床實驗共有美加兩地共計6750名兒童參加,研究結果將在夏季末期出爐。Moderna5月間宣布,疫苗對於12歲至17歲青少年抵抗病毒免疫效果良好,將向食藥局申請12歲至17歲青少年疫苗使用許可。

根據統計,與成年人比較起來,兒童感染新冠病毒後出現重病比例較低,但美國小兒科學會(American Academy of Pediatrics)指出,自從美國爆發新冠疫情以來,全美將近400萬名兒童確診染疫。

新冠病毒可能引發影響包括心臟在內等多重臟器的「小兒多系統炎症反應綜合症」(pediatric multisystem inflammatory syndrome,PMIS)案例持續出現,衛生專家表示,兒童施打新冠疫苗之後,有助於降低新冠病毒的社區傳播。