FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Children 5 through 11 Years of Age
【聖路易時報訊】根據美國食品和藥物管理局(FDA)疫苗顧問小組和相關生物製品諮詢委員會(Related Biological Products Advisory Committee)專家的意見，以及FDA對相關數據的徹底和透明評估，美國食品和藥物管理局10月29日(週五)正式核准輝瑞新冠病毒5至11歲兒童疫苗緊急使用。
FDA同時公佈下列要點:
輝瑞疫苗有效性: 5至11歲兒童的免疫反應與16至25歲的青少年和成人免疫反應相當。此外，輝瑞疫苗在5至11歲兒童中預防新冠病毒的有效率為90.7%。
安全性： 該疫苗的安全性在大約3,100名5至11歲的兒童中進行了研究，並且接種了疫苗，研究中沒有發現嚴重的副作用。
美國疾病控制與預防中心(CDC)免疫實踐諮詢委員會則將於下週開會討論進一步的臨床建議。
輝瑞5至11歲兒童新冠病毒疫苗也需間隔3週接種兩劑，劑量為10微克，低於12歲及以上人群的劑量30微克。
輝瑞兒童新冠病毒疫苗臨床試驗中常見的副作用包括，注射部位疼痛（手臂酸痛）、紅腫、疲勞、頭痛、肌肉和/或關節疼痛、寒戰、發燒、淋巴結腫大、噁心和食慾下降。與第一劑相比，更多的兒童在第二劑後產生副作用。副作用的嚴重程度通常為輕度至中度，並在接種疫苗後兩天內發生，大多數在一到兩天內就會消失。
數據顯示在美國，5至11歲兒童新冠病毒病例佔18歲以下新冠病毒病例的39%。CDC表示，大約有8,300名5至11歲兒童新冠病毒病例住院案例。截至10月17日，美國18歲以下新冠病毒死亡案例為691例，其中5至11歲年齡組中有146例死亡案例。
