FDA gives full approval to Pfizer COVID-19 vaccine
【聖路易時報訊】美國食品和藥物管理局(FDA)8月23日(週一)正式完全核准輝瑞新冠病毒疫苗，這是一個新冠病毒疫苗的里程碑，完全核准的疫苗可以提高社會大眾對疫苗的信心，並且可以讓更多的公司、大學和地方政府制定強制接種疫苗規定。
輝瑞新冠病毒疫苗是美國輝瑞Pfizer藥廠及其德國合作夥伴BioNTech藥廠研發製造的第一支美國完全核准的新冠病毒疫苗。
自去年12月該疫苗獲得美國緊急授權使用以來，全美國已經接種了超過2億劑，輝瑞新冠病毒疫苗在全球範圍內更接種了數億劑。
FDA代理局長Janet Woodcock在核准輝瑞疫苗時表示，社會大眾可以完全放心輝瑞新冠病毒疫苗符合FDA對疫苗核准之安全性、有效性和製造質量的高標準。輝瑞藥廠執行長Albert Bourla也在一份聲明中表示，完全核准輝瑞疫苗有助於增強我們對疫苗的信心，對抗新冠病毒，接種疫苗仍然是保護生命的最佳方法。
目前美國有一半以上的人口接種了三種獲得緊急授權使用疫苗(輝瑞、Moderna或嬌生)中的一種，目前輝瑞疫苗獲得FDA完全核准，Moderna疫苗已經向FDA提出完全核准申請，嬌生藥廠表示希望能在今年晚些時候提出完全核准申請。
由於新冠病毒Delta變種病毒的高傳染性和嚴重性，近來未接種疫苗的人新冠病毒確診病例以驚人的速度增加，接種疫苗的人基本上得到了免疫系統的保護，即使新冠確診病情也會減輕。
輝瑞疫苗這項完全核准可以用在16歲及以上的人群，但是對於12歲至15歲的兒童，FDA仍然只是核准緊急授權使用。
在經過數億次的接種注射後，根據追蹤數據顯示，輝瑞疫苗嚴重的副作用，例如注射第二劑後年輕男性的胸痛和心臟炎症，非常罕見。
至於有效性討論，輝瑞疫苗對嚴重的新冠病毒有效性為97%，對輕度感染的有效性略為下降，從第二劑接種後的兩個月96%降到6個月後的84%。但是這些數據是在Delta變種病毒開始傳播之前的數據。不過根據疾病控制和預防中心(CDC)的其他數據顯示，輝瑞疫苗仍能夠很好的預防Delta變種病毒引起的嚴重疾病。
有關輝瑞疫苗是否需要追加第三劑，這個不在FDA完全核准輝瑞疫苗決定範圍中。
事實上，FDA之前已經宣布，允許輝瑞和Moderna疫苗追加第三劑，用於免疫系統低的人群，例如器官移植或癌症患者。如果FDA和CDC同意，拜登政府計劃從今年秋季起全民開始接種第三劑疫苗。
目前最重要有待決定的是12歲以下的兒童如何接種疫苗，輝瑞和Moderna藥廠正在積極研究實驗中，希望在今年秋季有所結果。
